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抗がん剤の治験

 
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抗がん剤治療の治験とはどのようなものでしょうか?そのメリットについて教えてください。

 
 
       
    治験とは治療試験ことを意味します。すなわち,厚生労働省が承認する前の未承認の新薬の試験を自主的な参加希者により行うことをいいます。

 新薬の有効性や安全性を確認する試験のことを一般に「臨床試験」と呼んでいますが,特に厚生労働省のに認可されるための試験を「治験」と呼んでいます。

 この試験ではまず動物実験によりその毒性,効果,安全性などが確認されます。その後患者に対し,毒性や奏功率,安全性などがテストされます。

 その試験は一般に第1相試験から第3相試験まであり,第1相では毒性,奏功率,投薬量などが試験されます。仮に効果があっても,重篤な障害や死亡を招くことが明らかになった場合,その時点で臨床試験は中止されます。

 第2相では第1相に基づいて作成された投与プログラムに従って,奏功率や副作用の程度が試験されます。日本ではこの第2相試験がクリアされれば,新規抗がん剤として承認されます。

 そして,第3相試験では,数百人以上のがん患者を対象として行われ,既存の抗がん剤と効果や副作用などが比較されます。

 ところで,この治験のメリットですが,未承認ではありますが,新薬の投与を受けることが可能となるため,従来の薬剤よりも優れたものの可能性もあり,新しい分子標的治療薬などは,大きな効果があらわれ,腫瘍が縮小したという報告もあります。

 もう一つのメリットは治験の参加者には,治療に関わる医療費はすべて無料ということが上げられます。

 しかし,一方で治験者は大きなリスクを背負うことになります。前段階で動物実験で,ある程度の安全性は確認されたといえ,動物と人間では反応が異なる場合もあります。

 その結果,予想外の副作用で健康状態が悪化したり,最悪の場合,死にいたる可能性もあるのです。

 このように治験には治療法がない患者にとって希望となる側面と寿命を縮める結果となる二つの側面があります。

 少なくとも,現段階の技術レベルでは,延命はともかくとして,治癒する可能性があるのは悪性リンパ腫や白血病などの血液のがんなど,ごく一部であるという厳しい現実を受け止めた上で判断されるべきことだと考えます。
 
     
       
       
 
 
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